Cuatro resoluciones recientes establecen procedimientos y requisitos relacionados con medicamentos para enfermedades raras, importaciones por uso compasivo, bolsas de nicotina y medicamentos de terapias avanzadas.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) emitió cuatro resoluciones que introducen nuevos procedimientos, requisitos y disposiciones de registro sanitario para el sector farmacéutico y otros productos regulados en Paraguay.
Nuevo procedimiento para medicamentos destinados a enfermedades raras
La Resolución N.º 391/2026, del 23 de septiembre de 2026, establece un procedimiento especial de registro sanitario para medicamentos destinados a enfermedades raras, definidas como aquellas que afectan a una de cada 2.000 personas o menos.
El procedimiento contempla plazos de entre 60 y 180 días hábiles, según el caso, y una vigencia de cinco años para el registro sanitario.
La resolución ya se encuentra vigente.
Nuevos requisitos para la importación por uso compasivo
Mediante la Resolución N.º 396/2026, del 25 de septiembre de 2026, DINAVISA incorpora nuevos requisitos para las empresas que intervienen en la importación de medicamentos y dispositivos médicos sin registro sanitario bajo la modalidad de uso compasivo.
Entre estos requisitos se encuentra la autorización del fabricante o exportador.
La disposición también establece un plazo de respuesta de 10 días hábiles.
La resolución ya se encuentra vigente.
Registro sanitario obligatorio para bolsas de nicotina
La Resolución N.º 412/2026, del 1 de octubre de 2026, establece por primera vez una regulación específica para las bolsas de nicotina en Paraguay.
Entre sus principales disposiciones se encuentran el registro sanitario obligatorio, la prohibición de publicidad y la exigencia de envases a prueba de niños.
Asimismo, establece un contenido máximo de 16,7 mg de nicotina por bolsa.
La resolución entró en vigor el 26 de octubre de 2026.
Nuevo marco para medicamentos de terapias avanzadas
DINAVISA también establece un marco regulatorio para los medicamentos de terapias avanzadas (ATMPs), que comprende productos de terapia génica, terapia celular somática, ingeniería tisular y terapias combinadas.
La disposición establece el registro sanitario obligatorio y contempla plazos de evaluación técnica de 90 a 180 días, según el caso.
También prevé períodos de seguimiento de entre 5 y 10 años por paciente.
La resolución ya se encuentra vigente.
