{"id":8195,"date":"2026-02-16T10:52:24","date_gmt":"2026-02-16T14:52:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.vouga.com.py\/?p=8195"},"modified":"2026-02-16T11:31:32","modified_gmt":"2026-02-16T15:31:32","slug":"novedades-legislativas-en-materia-regulatoria-y-propiedad-intelectual","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vouga.com.py\/en\/novedades-legislativas-en-materia-regulatoria-y-propiedad-intelectual\/","title":{"rendered":"NOVEDADES LEGISLATIVAS EN MATERIA REGULATORIA Y PROPIEDAD INTELECTUAL"},"content":{"rendered":"

Executive Summary<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Norma\/Documento<\/strong><\/td>Date<\/strong><\/td>Content<\/strong><\/td><\/tr>
Salud | R\u00e9gimen para el uso de cannabis medicial<\/td>19\/12\/2025<\/td>La Dinavisa emiti\u00f3 la Resoluci\u00f3n Nro. 488\/2025 que reglamenta cu\u00e1les son los productos de uso medicinal derivados del cannabis.<\/td><\/tr>
Juegos | Licitaciones para Concesiones<\/td>05\/02\/2026<\/td>La Conajzar emiti\u00f3 la Resoluci\u00f3n Nro. 28\/2026 que establece el calendario del llamado a licitaci\u00f3n p\u00fablica para la concesi\u00f3n de la explotaci\u00f3n de la \u201cquiniela\u201d\u201d.<\/td><\/tr>
Resoluci\u00f3n Dinapi Nro. 609\/2025<\/td>2\/11\/2025<\/td>\u201cPor la cual se aprueba el Reglamento General T\u00e9cnico Registral del Departamento de Actos Jur\u00eddicos de la Direcci\u00f3n General de Propiedad Industrial (DGPI)\u201d.<\/td><\/tr>
Resoluci\u00f3n Dinavisa Nro. 047\/2026<\/td>11\/02\/2026<\/td>\u201cPor la cual se establece una Unidad Estrat\u00e9gica de Trabajo para la incorporaci\u00f3n de inteligencia artificial en los procesos regulatorios del sector sanitario\u201d.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

More information<\/u>:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Salud | Nuevo r\u00e9gimen para uso medicinal del cannabis<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    El pasado 19 de diciembre de 2025  la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (\u201cDINAVISA\u201d) aprob\u00f3 la Resoluci\u00f3n Nro. 488 (\u201cResoluci\u00f3n 488\u201d) que  establece un plan piloto excepcional y temporal mediante el cual reglamenta el uso de productos medicinales derivados del cannabis. La Resoluci\u00f3n 488 autoriza el uso de combinaciones de Tetrahidrocannabinol (\u201cTHC\u201d), Cannabidiol (\u201cCBD\u201d) y otros cannabinoides para pacientes con necesidades urgentes de salud.<\/p>\n\n\n\n

    El objetivo principal de la nueva regulaci\u00f3n es facilitar el acceso seguro y controlado a medicamentos derivados del cannabis sin la necesidad de un registro sanitario previo, bas\u00e1ndose en una declaraci\u00f3n de \u00abnecesidad excepcional para la salud p\u00fablica<\/em>\u00bb emitida por el Ministerio de Salud.<\/p>\n\n\n\n

    Este plan busca, adem\u00e1s, desarrollar evidencia cient\u00edfica local y promover la industrializaci\u00f3n controlada en Paraguay, asegurando que los productos cumplan con est\u00e1ndares de calidad y trazabilidad total.<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. Patolog\u00edas y Condiciones M\u00e9dicas Admitidas<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      La resoluci\u00f3n especifica una lista de condiciones m\u00e9dicas que pueden ser tratadas con estos productos combinados (THC\/CBD), siempre bajo la decisi\u00f3n y supervisi\u00f3n de un m\u00e9dico especialista.<\/p>\n\n\n\n

      Entre las condiciones m\u00e9dicas con acceso a estos productos, se citan: (i) el dolor cr\u00f3nico, (ii) la esclerosis m\u00faltiple; (iii) tratar efectos adversos derivados de la quimioterapia; (iv) los trastornos neurol\u00f3gicos; y, otras condiciones tales como la p\u00e9rdida de apetito en pacientes con VIH\/SIDA o c\u00e1ncer, as\u00ed como cualquier otra patolog\u00eda que el m\u00e9dico especialista considere necesaria bajo su criterio profesional.<\/p>\n\n\n\n

        \n
      1. Requisitos para la Producci\u00f3n y Comercializaci\u00f3n<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

        Para garantizar la seguridad del paciente y el rigor cient\u00edfico, solo las empresas que cumplan con el estricto ecosistema regulado pueden participar en este plan. La supervisi\u00f3n recae en tres pilares institucionales:<\/p>\n\n\n\n

          \n
        1. Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (\u201cDINAVISA\u201d):<\/strong> Como autoridad principal de aplicaci\u00f3n, es la encargada de otorgar la \u00abLicencia de Producci\u00f3n Controlada<\/em>\u00ab. Los laboratorios autorizados tienen la obligaci\u00f3n de informar directamente a esta instituci\u00f3n sobre cualquier reacci\u00f3n adversa o efecto secundario reportado por los usuarios.<\/li>\n\n\n\n
        2. Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (\u201cSENAVE\u201d):<\/strong> Toda la materia prima vegetal debe provenir obligatoriamente de semillas certificadas por esta instituci\u00f3n e inscritas en el Registro Nacional de Cultivares. Adem\u00e1s, coordina con DINAVISA la autorizaci\u00f3n del cultivo y manejo de las plantas.<\/li>\n\n\n\n
        3. Secretar\u00eda Nacional Antidrogas (\u201cSENAD\u201d):<\/strong> Act\u00faa como el organismo de fiscalizaci\u00f3n y control de seguridad. Su rol es ejercer el control administrativo y operativo para evitar el desv\u00edo de sustancias, trabajando de forma coordinada en la trazabilidad de la producci\u00f3n e industrializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

          Los laboratorios interesados en participar deben gestionar sus solicitudes directamente ante la DINAVISA. Es importante destacar que, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 488, una misma entidad s\u00ed puede actuar como productora y comercializadora a la vez; para ello, se requiere una \u00fanica Licencia de Producci\u00f3n Controlada, la cual habilita legalmente al titular tanto para la producci\u00f3n como para la comercializaci\u00f3n de los productos derivados, siempre que cada producto espec\u00edfico sea notificado a la DINAVISA.<\/p>\n\n\n\n

          En cuanto a la trazabilidad, los laboratorios licenciatarios deben garantizar un sistema de trazabilidad total; lo que significa que cada producto debe ser rastreable desde su origen como semilla hasta el frasco final que recibe el paciente.<\/p>\n\n\n\n

            \n
          1. Control del uso de medicamentos a base de cannabis<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

            La Resoluci\u00f3n 488 establece controles estrictos con el fin de garantizar el uso seguro y racional de estos medicamentos. Solo profesionales con registro vigente y que est\u00e9n inscriptos en el Programa Nacional para el Estudio y la Investigaci\u00f3n M\u00e9dica y Cient\u00edfica del Uso Medicinal del Cannabis (\u201cPROINCUMEC\u201d) pueden recetar estos productos.<\/p>\n\n\n\n

            Los pacientes que necesiten estos medicamentos deben, asimismo, registrarse formalmente en el PROINCUMEC siguiendo los procedimientos de DINAVISA. La entrega de estos productos se realiza bajo un r\u00e9gimen de vigilancia que permite el seguimiento m\u00e9dico continuo.<\/p>\n\n\n\n

              \n
            1. Compromiso Social: Donaciones<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

              Un aspecto clave de la resoluci\u00f3n es la obligaci\u00f3n a cargo de los laboratorios privados licenciatarios de donar hasta el 2% de su producci\u00f3n final. Estas donaciones se destinan exclusivamente a cubrir las necesidades de los pacientes de escasos recursos inscritos en el registro p\u00fablico del programa.<\/p>\n\n\n\n

              Consideraciones Finales<\/strong><\/p>\n\n\n\n

              El r\u00e9gimen instaurado por la Resoluci\u00f3n 488 tiene un car\u00e1cter temporal y transitorio de duraci\u00f3n de 2 (dos) a\u00f1os contados a partir de la entrada en vigencia de la Resoluci\u00f3n, y concebido como una fase de aprendizaje regulatorio. En este contexto, el Estado paraguayo busca generar evidencia pr\u00e1ctica y capacidades institucionales que permitan evaluar, ajustar y eventualmente consolidar un marco permanente, equilibrando el acceso urgente a tratamientos m\u00e9dicos con los est\u00e1ndares de seguridad, control y trazabilidad exigibles para sustancias sujetas a fiscalizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

              El texto \u00edntegro de la resoluci\u00f3n se encuentra en el siguiente link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

              <\/p>\n\n\n\n

                \n
              1. Juego | Concesi\u00f3n para la Quiniela<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

                <\/p>\n\n\n\n

                  \n
                1. Objeto y aspectos relevantes<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

                  El pasado 05 de febrero del 2026, la Comisi\u00f3n Nacional de Juegos de Azar (CONAJZAR) ha emitido la Resoluci\u00f3n Nro. 28\/2026, mediante la cual se modifica el cronograma del llamado a Licitaci\u00f3n P\u00fablica N\u00b0 01\/2025 (\u201cResoluci\u00f3n 249\u201d). La Resoluci\u00f3n tiene por fin el otorgamiento, mediante procesos licitatorios, de hasta 3 concesiones para la explotaci\u00f3n del juego de azar denominado \u00abQuiniela\u00bb con alcance en todo el territorio nacional.<\/p>\n\n\n\n

                  El cronograma de licitaciones establecido en la resoluci\u00f3n es el siguiente:<\/p>\n\n\n\n

                    \n
                  1. Presentaci\u00f3n de Ofertas:<\/strong> el plazo l\u00edmite para la presentaci\u00f3n de ofertas vence el lunes 27 de marzo del 2026, a las 09:30 horas, en las oficinas de la CONAJZAR.<\/li>\n\n\n\n
                  2. Apertura de Ofertas:<\/strong> El acto oficial se llevar\u00e1 a cabo el mismo lunes 27 de marzo de 2026, a las 10:00 horas.<\/li>\n\n\n\n
                  3. Informes de Ofertas:<\/strong> La Conajzar contar\u00e1 con un plazo para presentar estos informes es de 10 d\u00edas h\u00e1biles tras la apertura, prorrogable por 5 d\u00edas m\u00e1s.<\/li>\n\n\n\n
                  4. Adjudicaci\u00f3n:<\/strong> Se realizar\u00e1 dentro de los 5 d\u00edas h\u00e1biles posteriores a la recepci\u00f3n del informe de revisi\u00f3n (con opci\u00f3n a pr\u00f3rroga por igual periodo).<\/li>\n\n\n\n
                  5. Recursos de Reconsideraci\u00f3n:<\/strong> Los oferentes podr\u00e1n presentarlos dentro de los 10 d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la notificaci\u00f3n del resultado. La resoluci\u00f3n de dichos recursos se dar\u00e1 en un plazo de 20 d\u00edas h\u00e1biles adicionales.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

                    El texto \u00edntegro de la resoluci\u00f3n y el pliego de bases y condiciones se encuentra en el siguiente link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

                    <\/p>\n\n\n\n

                      \n
                    1. Propiedad Intelectual | Nuevo Reglamento en DINAPI para ACTOS JUR\u00cdDICOS<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

                      La Direcci\u00f3n Nacional de Propuedad Intelectual emiti\u00f3 la Resoluci\u00f3n DINAPI n.\u00ba 609\/2025 (\u201cResoluci\u00f3n 609\u201d) mediante la cual se introducen cambios operativos relevantes para el registro de actos ante la Direcci\u00f3n de Actos Jur\u00eddicos que es la secci\u00f3n de la DINAPI que se encarga de registrar y anotar los actos que modifican la situaci\u00f3n jur\u00eddica de los derechos de propiedad industrial (v.gr. transferencias, licencias, cambios de nombre o domicilio, fusi\u00f3n, entre otros). La resoluci\u00f3n empez\u00f3 a regir desde el 1 de enero de 2026<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                      A continuaci\u00f3n, se\u00f1alamos las novedades m\u00e1s relevantes que establece la Resoluci\u00f3n 609:<\/p>\n\n\n\n

                        \n
                      1. Plazos de perentorios<\/strong>: Anteriormente, la falta de plazos espec\u00edficos permit\u00eda que los tr\u00e1mites quedaran pendientes indefinidamente. Con la resoluci\u00f3n se introducen plazos perentorios de 10 d\u00edas h\u00e1biles<\/strong> para:<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
                          \n
                        1. Subsanaci\u00f3n de errores: <\/strong>En caso de que la documentaci\u00f3n presentada resulte observada. En caso de incumplimiento del plazo el tr\u00e1mite se archivar\u00e1 autom\u00e1ticamente.<\/li>\n\n\n\n
                        2. Publicaciones:<\/strong> Una vez recibida la orden, el comprobante de publicaci\u00f3n debe presentarse en un plazo de 10 d\u00edas h\u00e1biles para evitar el archivo.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

                          El archivo de los antecedentes<\/strong> se ordenar\u00e1 de forma definitiva en los siguientes escenarios:<\/p>\n\n\n\n