{"id":7192,"date":"2025-07-03T10:32:48","date_gmt":"2025-07-03T14:32:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.vouga.com.py\/?p=7192"},"modified":"2025-07-03T12:11:15","modified_gmt":"2025-07-03T16:11:15","slug":"novedades-en-materia-regulatoria-y-proteccion-de-datos-junio-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vouga.com.py\/en\/novedades-en-materia-regulatoria-y-proteccion-de-datos-junio-2025\/","title":{"rendered":"NOVEDADES EN MATERIA REGULATORIA Y PROTECCI\u00d3N DE DATOS"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><u>Resumen<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><tbody><tr><td><strong>Norma\/Documento<\/strong><\/td><td><strong>Date<\/strong><\/td><td><strong>Content<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Bill<\/td><td>5 de mayo de 2021<\/td><td>\u201cProtecci\u00f3n de Datos Personales en Paraguay\u201d.<\/td><\/tr><tr><td>Decreto nro. 3864<\/td><td>7 de mayo de 2025<\/td><td>\u201cQue modifica y ampl\u00eda la Ley nro. 1016\/1997, \u2018Que establece el r\u00e9gimen jur\u00eddico para la explotaci\u00f3n de los juegos de suerte o de azar\u2019, se crea la Direcci\u00f3n General de Juegos de Azar y se establecen disposiciones generales en materia de juegos de azar\u201d.<\/td><\/tr><tr><td>Resoluci\u00f3n DINAVISA nro. 203<\/td><td>3 de junio del 2025<\/td><td>\u201cPor la cual se reglamenta la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos que no cuenten con registros sanitarios emitidos por la DINAVISA, destinados al uso compasivo\u201d. &nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Resoluci\u00f3n DINAVISA nro. 210<\/td><td>4 de junio el 2025<\/td><td>\u201cPor la cual se implementa el programa de fiscalizaci\u00f3n de control de calidad de medicamentos comercializados dentro del \u00e1mbito de competencia de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria y se abroga la resoluci\u00f3n DINAVISA nro. 212\/2023\u201d.<\/td><\/tr><tr><td>Proyecto de resoluci\u00f3n DINAVISA<\/td><td>n\/a<\/td><td>\u201cPor la cual se establecen requisitos para la obtenci\u00f3n, renovaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n, transferencia, suspensi\u00f3n y cancelaci\u00f3n de registro sanitario de producto alimenticio, destinados al consumo humano ante la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria\u201d. &nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center wp-block-paragraph\"><strong><u>More information<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>&nbsp;<em>La C\u00e1mara de Diputados aprueba el proyecto de Ley de \u201cProtecci\u00f3n de Datos Personales en Paraguay\u201d (\u201cProyecto de Ley).<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El pasado 5 de junio de 2025 la C\u00e1mara de Diputados aprob\u00f3 el Proyecto de Ley. Ese mismo d\u00eda, el proyecto fue remitido a la C\u00e1mara de Senadores para su segundo tr\u00e1mite constitucional, durante el cual podr\u00e1 ser aprobado, modificado o rechazado. El Senado tiene hasta el 5 de septiembre de 2025 para pronunciarse; de lo contrario, la versi\u00f3n de Diputados quedar\u00e1 sancionada autom\u00e1ticamente (sanci\u00f3n <em>ficta<\/em>). A continuaci\u00f3n, se detallan los aspectos m\u00e1s relevantes del proyecto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Objeto y alcance<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Proyecto de Ley busca proteger los datos personales de personas f\u00edsicas, abarcando tanto tratamientos automatizados como manuales. Su alcance es extraterritorial, aplic\u00e1ndose a datos de personas ubicadas en Paraguay o cuando se ofrezcan bienes y servicios en el pa\u00eds, garantizando una protecci\u00f3n integral en diversos contextos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Principios rectores del tratamiento<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El tratamiento de datos se rige por principios de est\u00e1ndares internacionales, como licitud, finalidad, minimizaci\u00f3n, seguridad, transparencia, exactitud, lealtad y proporcionalidad, entre otros. Estos principios aseguran que los datos sean manejados de manera \u00e9tica y responsable, aline\u00e1ndose con las mejores pr\u00e1cticas globales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Bases legales del tratamiento<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proyecto establece varias bases legales para el tratamiento de datos, incluyendo el consentimiento libre, informado y espec\u00edfico del titular. Tambi\u00e9n contempla el cumplimiento de obligaciones legales o contractuales, el inter\u00e9s leg\u00edtimo (con derecho de oposici\u00f3n), la protecci\u00f3n de intereses vitales, la salud o la vida, y el ejercicio regular de derechos, ofreciendo un marco flexible pero seguro.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Derechos de los titulares<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los titulares de datos gozar\u00e1n de derechos como el acceso, rectificaci\u00f3n, supresi\u00f3n, oposici\u00f3n y portabilidad. Adem\u00e1s, podr\u00e1n revisar decisiones automatizadas y tendr\u00e1n derecho a recibir informaci\u00f3n clara y accesible, fortaleciendo su control sobre sus datos personales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Consentimiento de menores<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El consentimiento para el tratamiento de datos ser\u00e1 v\u00e1lido a partir de los 14 a\u00f1os, salvo en casos de datos sensibles. Para menores de 14 a\u00f1os, se requerir\u00e1 el consentimiento de sus responsables legales, estableciendo un equilibrio entre autonom\u00eda y protecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Responsabilidades<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los responsables y encargados del tratamiento deber\u00e1n designar un oficial de protecci\u00f3n de datos en los casos que determine la reglamentaci\u00f3n. Asimismo, ser\u00e1 obligatorio realizar evaluaciones de impacto antes de operaciones que puedan implicar riesgos significativos para los derechos de los titulares. Se deber\u00e1n implementar, operar, monitorear y mejorar continuamente medidas de seguridad, con la obligaci\u00f3n de notificar sin demora a la autoridad de control y, de ser necesario, al titular, en caso de incidentes de seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Transferencias internacionales<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las transferencias internacionales de datos solo se permitir\u00e1n a pa\u00edses con niveles adecuados de protecci\u00f3n. En ausencia de estos, se requerir\u00e1n garant\u00edas como cl\u00e1usulas contractuales, c\u00f3digos de conducta o sellos, o el consentimiento expreso del titular, salvo excepciones espec\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Tratamiento de categor\u00edas especiales<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El tratamiento de datos sensibles estar\u00e1 prohibido, salvo en casos excepcionales establecidos por la ley. Los datos crediticios se regir\u00e1n por una normativa especial, mientras que la videovigilancia y los datos penales estar\u00e1n sujetos a regulaciones espec\u00edficas con limitaciones claras, asegurando un manejo responsable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Sector p\u00fablico<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proyecto concilia el acceso a la informaci\u00f3n p\u00fablica con la protecci\u00f3n de datos, estableciendo reglas claras para el intercambio de datos entre instituciones p\u00fablicas, lo que garantiza transparencia sin comprometer la privacidad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Autoridad de control<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se crear\u00e1 la Agencia Nacional de Protecci\u00f3n de Datos Personales, una unidad desconcentrada del Ministerio de Tecnolog\u00edas de la Informaci\u00f3n y Comunicaci\u00f3n (MITIC), con autonom\u00eda funcional. Esta agencia supervisar\u00e1, regular\u00e1, sancionar\u00e1 y homologar\u00e1 c\u00f3digos de conducta, entre otras funciones, asegurando el cumplimiento de la ley.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Sanciones<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El incumplimiento de la ley ser\u00e1 sancionado con multas que van de 20 a 10,000 jornales m\u00ednimos, dependiendo de la gravedad de la falta. Tambi\u00e9n se contemplan medidas como la suspensi\u00f3n de actividades, correctivas o cautelares, as\u00ed como la posibilidad de tutela administrativa y judicial, incluyendo el recurso de habeas data.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Entrada en vigor<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La ley entrar\u00e1 en vigencia 24 meses despu\u00e9s de su publicaci\u00f3n oficial, dando un plazo razonable para que las organizaciones se adapten a los nuevos requerimientos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"text-decoration:underline\">Particularidades destacadas<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Proyecto de Ley se inspira en el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos europeo (GDPR), pero est\u00e1 adaptado al contexto paraguayo con innovaciones propias. Destaca el umbral de consentimiento para adolescentes a partir de los 14 a\u00f1os, menos restrictivo que en otras legislaciones, y la creaci\u00f3n de una autoridad \u00fanica, la Agencia Nacional de Protecci\u00f3n de Datos, con amplias facultades para emitir normas y sanciones. Adem\u00e1s, establece una conciliaci\u00f3n expl\u00edcita entre transparencia estatal y protecci\u00f3n de datos, con mecanismos para resolver conflictos. Reconoce mecanismos de autorregulaci\u00f3n vinculante, como sellos y c\u00f3digos de conducta, y regula el inter\u00e9s leg\u00edtimo como base legal, permitiendo oposici\u00f3n por parte del titular. Tambi\u00e9n detalla un cat\u00e1logo claro de faltas y sanciones, otorgando mayor seguridad jur\u00eddica, y fija plazos espec\u00edficos para responder a los derechos de los titulares, como 30 d\u00edas para solicitudes generales, 10 a 15 d\u00edas para oposiciones y plazos para portabilidad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es posible hacer seguimiento al tr\u00e1mite constitucional, as\u00ed como al texto \u00edntegro del Proyecto de Ley haciendo click en el siguiente <a href=\"https:\/\/silpy.congreso.gov.py\/web\/expediente\/123459\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Promulgaci\u00f3n del Decreto nro. 3864 (\u201c<u>Decreto 3864<\/u>\u201d), \u201c<em>Que modifica y ampl\u00eda la Ley nro. 1016\/1997, \u2018Que establece el r\u00e9gimen jur\u00eddico para la explotaci\u00f3n de los juegos de suerte o de azar\u2019, se crea la Direcci\u00f3n General de Juegos de Azar y se establecen disposiciones generales en materia de juegos de azar<\/em>\u201d<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El 7 de mayo de 2025, el Poder Ejecutivo emiti\u00f3 el Decreto 3864 que reglamenta la Ley nro. 7438\/2025 (\u201cLey 7438\u201d), que modific\u00f3 y ampli\u00f3 sustancialmente el r\u00e9gimen jur\u00eddico aplicable a la explotaci\u00f3n de juegos de azar en Paraguay, y deroga los Decretos nro. 6206\/1999 y 3083\/2015 que reglamentaban la Ley nro. 1016\/97, y todas aquellas disposiciones que resulten contrarias al nuevo marco legal y reglamentario.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Decreto 3864 aporta mayor claridad respecto del alcance y aspectos t\u00e9cnicos de la Ley 7438, mejorando en entendimiento sobre la aplicaci\u00f3n de la ley y sus efectos. Entre estos destacamos los siguientes aspectos:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:upper-roman\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"text-decoration:underline\">Autonom\u00eda de la CONAJZAR<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Comisi\u00f3n Nacional de Juegos de Azar (CONAJZAR) se establece como un \u00f3rgano desconcentrado de la Direcci\u00f3n Nacional de Ingresos Tributarios (DNIT), con autonom\u00eda funcional y administrativa, salvo en las excepciones previstas en la Ley 7438 que son competencia exclusiva de la DNIT.<sup>1<\/sup><\/p>\n\n\n\n<ol start=\"2\" style=\"list-style-type:upper-roman\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"text-decoration:underline\">Estructura: miembros y funciones de la CONAJZAR<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La estructura de la CONAJZAR, definida en el art\u00edculo 4\u00b0 de la Ley 7438, est\u00e1 integrada por cinco miembros, que representan a la DNIT (quien ejerce la presidencia como Director General), las gobernaciones, las municipalidades, el Ministerio del Interior, y la Direcci\u00f3n de Beneficencia y Ayuda Social (\u201cDIBEN\u201d). Esta disposici\u00f3n fue reglamentada por el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto 3864, mientras que su ejecuci\u00f3n concreta se materializ\u00f3 mediante el Decreto nro. 3366\/2025, que design\u00f3 nominalmente a los representantes titulares de cada sector.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"3\" style=\"list-style-type:upper-roman\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"text-decoration:underline\">Creaci\u00f3n de la Direcci\u00f3n General de Juegos de Azar (DGJA)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otro aspecto destacado es la creaci\u00f3n de la DGJA, un \u00f3rgano t\u00e9cnico encargado de supervisar los par\u00e1metros operativos del sector. Entre sus funciones se incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-roman\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificar que los locales de juegos de azar est\u00e9n a al menos 200 metros de centros educativos (escuelas, colegios, universidades, etc.).<\/li>\n\n\n\n<li>Informar a operadores y concesionarios sobre plazos y requisitos t\u00e9cnicos para adecuar sus sistemas, m\u00e1quinas e implementos.<\/li>\n\n\n\n<li>Reglamentar las documentaciones de respaldo de los juegos, que deber\u00e1n ser homologadas por la DNIT.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol start=\"4\" style=\"list-style-type:upper-roman\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"text-decoration:underline\">Pr\u00f3ximos pasos<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con la entrada en vigor del Decreto 3864, la CONAJZAR est\u00e1 habilitada para avanzar en la implementaci\u00f3n del nuevo r\u00e9gimen. Una de las acciones prioritarias, esperada para los pr\u00f3ximos meses, ser\u00e1 la elaboraci\u00f3n de pliegos y convocatoria a licitaciones p\u00fablicas para otorgar los permisos para la explotaci\u00f3n de juegos de azar. Tambi\u00e9n se prev\u00e9 un esquema transitorio para ciertos juegos, que tendr\u00e1n un per\u00edodo provisorio de tres a\u00f1os o, hasta el vencimiento del contrato, aplicable a los operadores con contratos vigentes al momento de la promulgaci\u00f3n del decreto. Estas facultades est\u00e1n reguladas en el art\u00edculo 3\u00b0, incisos e) y g) del Decreto 3864. Sin embargo, hasta la fecha la CONAJZAR no estableci\u00f3 un cronograma para las pr\u00f3ximas licitaciones.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, &nbsp;el Decreto 3864 dispone que la CONAJZAR deber\u00e1 establecer mecanismos de coordinaci\u00f3n efectiva con la DNIT para, entre otros, regular los procedimientos de clausura, decomiso y destrucci\u00f3n de equipos y m\u00e1quinas ilegales de juegos de azar. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hasta el momento, estas acciones no han tenido una aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica observable en el mercado.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"5\" style=\"text-decoration:underline;list-style-type:upper-roman\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Conclusion<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La promulgaci\u00f3n del Decreto 3864 representa un avance significativo en la implementaci\u00f3n de la Ley 7438, al dotar al nuevo r\u00e9gimen de herramientas operativas. Se espera que la nueva estructura dote a la CONAJZAR de mayor capacidad para regular de manera eficiente al sector. Sin embargo, a\u00fan quedan pendientes de regulaci\u00f3n aspectos relevantes que hacen a la aplicaci\u00f3n plena, tanto de le Ley 7438 como del Decreto 3864, como la reglamentaci\u00f3n de nuevas modalidades de juego, la elaboraci\u00f3n de pliegos de licitaci\u00f3n y la definici\u00f3n de criterios de fiscalizaci\u00f3n conjunta entre la CONAJZAR y la DNIT.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, ser\u00e1 fundamental monitorear de cerca a la CONAJZAR, ya que, de su capacidad para implementar eficazmente el nuevo marco legal depender\u00e1 el \u00e9xito del proceso. Las empresas y operadores del sector deber\u00e1n mantenerse atentos a las pr\u00f3ximas aplicaciones de estas normativas, para adaptarse a tiempo a los nuevos requerimientos y aprovechar las oportunidades que surjan bajo este marco regulatorio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es posible acceder al texto \u00edntegro del Decreto 3864 haciendo click en el siguiente <a href=\"https:\/\/www.infolex.com.py\/2025\/05\/22\/decreto-no-3846-2025-2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>. Adem\u00e1s, es importante mencionar que la Ley 7438 introdujo en su momento reformas significativas en la materia. Si te perdiste nuestro an\u00e1lisis detallado sobre dicha Ley, puede hacer clic en este <a href=\"https:\/\/www.vouga.com.py\/en\/novedad-legislativa-en-materia-regulatoria\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Resoluci\u00f3n DINAVISA nro. 203 de fecha 3 de junio del 2025 <em>\u201cPor la cual se reglamenta la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos que no cuenten con registros sanitarios emitidos por la DINAVISA, destinados al uso compasivo\u201d<\/em>.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) emiti\u00f3 el pasado 3 de junio la Resoluci\u00f3n nro. 203\/2025 con el objetivo de establecer procedimientos espec\u00edficos para autorizar la importaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos sin registro sanitario (RS), cuando est\u00e9n destinados al uso compasivo. Esta facultad tiene su fundamento en lo dispuesto por la Ley nro. 6788\/2021, modificada por la Ley nro. 7361\/2024, y en el Decreto nro. 2479\/2024, que regula las excepciones al registro, incluyendo casos de urgencia m\u00e9dica y tratamientos indicados para pacientes con patolog\u00edas espec\u00edficas.<br>&nbsp;<br>La resoluci\u00f3n permite autorizar la importaci\u00f3n sin RS en dos supuestos: a) cuando el medicamento o dispositivo se encuentra en fase de investigaci\u00f3n y est\u00e9 destinado al tratamiento de enfermedades graves o sin alternativas disponibles en el pa\u00eds; y, b) cuando el producto ya cuenta con registro otorgado por una agencia regulatoria extranjera reconocida, conforme a la Ley nro. 7256\/2024<sup>2<\/sup>. En ambos casos, la indicaci\u00f3n debe provenir de un m\u00e9dico tratante especialista, y se debe cumplir con una serie de requisitos documentales tales como: receta m\u00e9dica, consentimiento informado, factura de compra y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto.<br>&nbsp;<br>El procedimiento para a la importaci\u00f3n de medicamentos sin RS prev\u00e9 la realizaci\u00f3n de un an\u00e1lisis t\u00e9cnico y legal previo a la emisi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se proh\u00edbe el uso del medicamento para fines distintos a los autorizados, bajo sanciones que pueden incluir multas, decomisos o cancelaciones de registros. Esta normativa busca equilibrar la urgencia terap\u00e9utica con la protecci\u00f3n sanitaria, facilitando el acceso responsable a tratamientos excepcionales. La resoluci\u00f3n entr\u00f3 en vigor el 30 de junio de 2025.<br>&nbsp;<br>Para acceder al texto completo de esta normativa ingresar al siguiente <a href=\"https:\/\/dinavisa.gov.py\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/RESOLUCION-DINAVISA-N%C2%B0-203_2025-DE-FECHA-03_06_2025-REGLAMENTACION-DE-IMPORTACION-DE-MEDICAMENTOS-Y-DISPOSITIVOS-MEDICOS.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Resoluci\u00f3n DINAVISA nro. 210 de fecha 4 de junio del 2025 <em>\u201cPor la cual se implementa el programa de fiscalizaci\u00f3n de control de calidad de medicamentos comercializados dentro del \u00e1mbito de competencia de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria y se abroga la resoluci\u00f3n DINAVISA nro. 212\/2023\u201d.<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mediante la Resoluci\u00f3n nro. 210\/2025, la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) implement\u00f3 un nuevo Programa de Fiscalizaci\u00f3n de Control de Calidad de Medicamentos (<strong>\u201cPrograma\u201d<\/strong>). La Resoluci\u00f3n nro. 210\/2025, deja sin efecto la Resoluci\u00f3n nro. 212\/2023. El Programa tiene por objeto reforzar la vigilancia sanitaria mediante un sistema planificado de muestreo y an\u00e1lisis de medicamentos comercializados en el pa\u00eds, tanto de origen nacional como importado, que cuenten con registro sanitario vigente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Programa se sustenta en un enfoque t\u00e9cnico y estrat\u00e9gico, priorizando el control de productos en funci\u00f3n de criterios de riesgo sanitario. Estos criterios incluyen, entre otros: el impacto sanitario del principio activo; la estabilidad del producto; los reportes adversos; el pa\u00eds de origen; y, los antecedentes de inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El costo de los an\u00e1lisis de control de calidad estar\u00e1 a cargo del titular del registro sanitario del producto. El titular deber\u00e1, adem\u00e1s, proveer toda la documentaci\u00f3n que sea requerida durante la implementaci\u00f3n del programa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El incumplimiento de las disposiciones de la resoluci\u00f3n podr\u00e1 dar lugar a sanciones como amonestaci\u00f3n, multa, decomiso, suspensi\u00f3n de autorizaci\u00f3n, cancelaci\u00f3n de habilitaci\u00f3n, clausura temporal o definitiva, suspensi\u00f3n del registro, puesta en cuarentena de productos, entre otras medidas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con esta nueva disposici\u00f3n, DINAVISA busca fortalecer el sistema de fiscalizaci\u00f3n sanitaria y asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado paraguayo cumplan con los m\u00e1s est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia. Es posible acceder al texto de la resoluci\u00f3n haciendo clic en el siguiente <a href=\"https:\/\/dinavisa.gov.py\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/RESOLUCION-DINAVISA-N%C2%B0-210_2025-DE-FECHA-04_06_2025_IMPLEMENTACION-DE-PROGRAMA-DE-FISCALIZACION-DE-CONTROL-DE-CALIDAD.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Proyecto de resoluci\u00f3n DINAVISA <em>\u201cPor la cual se establecen requisitos para la obtenci\u00f3n, renovaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n, transferencia, suspensi\u00f3n y cancelaci\u00f3n de registro sanitario de producto alimenticio, destinados al consumo humano ante la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria\u201d<\/em>.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Objeto y aspectos relevantes del Proyecto.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con la promulgaci\u00f3n de la Ley nro. 7361\/2024, que unifica al Instituto Nacional de Alimentaci\u00f3n y Nutrici\u00f3n con la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), la DINAVISA ampli\u00f3 su \u00e1mbito de competencia, asumiendo atribuciones expresas en materia de regulaci\u00f3n, control, habilitaci\u00f3n y fiscalizaci\u00f3n de productos alimenticios y sustancias afines. Esta ampliaci\u00f3n de competencias le permite a la DINAVISA a ejercer funciones regulatorias tambi\u00e9n sobre alimentos, bebidas y aditivos destinados al consumo humano.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, la DINAVISA se encuentra preparando un proyecto de resoluci\u00f3n que se propone modernizar el r\u00e9gimen de registro sanitario de productos alimenticios, incorporando una estructura diferenciada y basada en criterios de riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las principales novedades que aborda el proyecto de resoluci\u00f3n, se destacan las tres modalidades de registro sanitario seg\u00fan el nivel de riesgo del alimento:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 R.S.A. (Registro Sanitario Autom\u00e1tico): aplicable a alimentos de bajo riesgo, emitido por notificaci\u00f3n autom\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 R.S.S. (Registro Sanitario Simplificado): destinado a alimentos de riesgo medio, proceso de evaluaci\u00f3n expedita.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 R.S.P.A. (Registro Sanitario de Producto Alimenticio): corresponde a alimentos de alto riesgo, sometido a un proceso de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La clasificaci\u00f3n de riesgo sanitario se basa en criterios objetivos como la naturaleza y composici\u00f3n del producto, tiempo de vida \u00fatil, condiciones de conservaci\u00f3n, proceso de elaboraci\u00f3n y poblaci\u00f3n destinataria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Asimismo, el proyecto de resoluci\u00f3n establece la obligatoriedad de declarar el n\u00famero de registro sanitario correspondiente en el etiquetado del producto, seg\u00fan sea la modalidad. Tambi\u00e9n se incorporan mecanismos de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica para aquellos productos que mantengan las condiciones originales de su registro, y se regulan expresamente los procedimientos de actualizaci\u00f3n, transferencia, suspensi\u00f3n y cancelaci\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proyecto establece un sistema m\u00e1s claro y flexible tanto para productos de origen nacional como importado, contemplando requisitos diferenciados en cada caso. Adem\u00e1s, fija una vigencia de cinco a\u00f1os para los registros sanitarios, con posibilidad de renovaci\u00f3n sucesiva.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las restricciones previstas, se excluye del r\u00e9gimen simplificado para ciertos productos como: los alimentos destinados a menores de 3 a\u00f1os, suplementos dietarios, bebidas energ\u00e9ticas o aquellos que contengan extractos de cannabis.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante destacar que el r\u00e9gimen actual, regulado bajo la Resoluci\u00f3n nro. 252\/2018, establece un proceso para la obtenci\u00f3n de registros sanitarios m\u00e1s uniforme, que no prev\u00e9 distinciones entre niveles de riesgo, ni contempla modalidades autom\u00e1ticas o simplificadas. En ese sentido, el proyecto de resoluci\u00f3n representa una evoluci\u00f3n normativa significativa, al incorporar un enfoque basado en riesgo, eficiencia administrativa y transparencia, as\u00ed como la agilizaci\u00f3n de los tr\u00e1mites.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la fecha de publicaci\u00f3n de este art\u00edculo, el proyecto de resoluci\u00f3n se encuentra en etapa de an\u00e1lisis por parte de la DINAVISA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El texto \u00edntegro del proyecto de resoluci\u00f3n se encuentra en el siguiente <a href=\"https:\/\/dinavisa.gov.py\/proyectos-reglamentarios-dinavisa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">****<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n respecto de alguno de los temas abordados en esta edici\u00f3n de Newsletter, por favor p\u00f3ngase en contacto con nuestros expertos: Manuel Acevedo (<\/em><a href=\"mailto:macevedo@vouga.com.py\"><em>macevedo@vouga.com.py<\/em><\/a><em>); Laura Lezcano (<\/em><a href=\"mailto:llezcano@vouga.com.py\"><em>llezcano@vouga.com.py<\/em><\/a><em>); Grecia Florent\u00edn (<\/em><a href=\"mailto:gflorentin@vouga.com.py\"><em>gflorentin@vouga.com.py<\/em><\/a><em>); Stephanie Medina (<\/em><a href=\"mailto:smedina@vouga.com.py\"><em>smedina@vouga.com.py<\/em><\/a><em>)&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-left is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-42a159bf wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-50 botonblog is-style-outline is-style-outline--1\"><a class=\"wp-block-button__link has-vivid-red-color has-white-background-color has-text-color has-background wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.vouga.com.py\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/PDF-Novedades-Legislativas-Junio_.pdf\" style=\"border-radius:0px\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Download<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><sub>1. Art. 1 del Decreto 3864<\/sub><br><sub>2. El listado anual actual de pa\u00edses se encuentra en el siguiente <a href=\"https:\/\/dinavisa.gov.py\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/RESOLUCION-DINAVISA-N%C2%B0192-POR-LA-CUAL-SE-PRORROGA-LA-VIGENCIA-DE-LA-RESOLUCION-DINAVISA-N%C2%B0148-24-POR-LA-CUAL-SE-EMITE-EL-LISTADO-ANU.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>.<\/sub><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Resumen Norma\/Documento Fecha Contenido Proyecto de Ley 5 de mayo de 2021 \u201cProtecci\u00f3n de Datos Personales en Paraguay\u201d. Decreto nro. 3864 7 de mayo de 2025 \u201cQue modifica y ampl\u00eda la Ley nro. 1016\/1997, \u2018Que establece el r\u00e9gimen jur\u00eddico para la explotaci\u00f3n de los juegos de suerte o de azar\u2019, se crea la Direcci\u00f3n General [&hellip;]<\/p>","protected":false},"author":6,"featured_media":7194,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"iawp_total_views":13,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-7192","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>NOVEDADES EN MATERIA REGULATORIA Y PROTECCI\u00d3N DE DATOS - Vouga Abogados<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Nuestra Gu\u00eda Pr\u00e1ctica sobre Sociedades en Paraguay ofrece un an\u00e1lisis detallado de los aspectos clave en materia societaria, proporcionando un marco de referencia s\u00f3lido para quienes operan o desean establecerse en el pa\u00eds.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.vouga.com.py\/en\/novedades-en-materia-regulatoria-y-proteccion-de-datos-junio-2025\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"NOVEDADES EN MATERIA REGULATORIA Y PROTECCI\u00d3N DE DATOS - 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