{"id":5686,"date":"2024-10-23T09:22:15","date_gmt":"2024-10-23T13:22:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.vouga.com.py\/?p=5686"},"modified":"2024-10-23T14:04:08","modified_gmt":"2024-10-23T18:04:08","slug":"novedades-legislativas-en-materia-de-propiedad-intelectual-y-ambito-regulatorio-octubre-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vouga.com.py\/en\/novedades-legislativas-en-materia-de-propiedad-intelectual-y-ambito-regulatorio-octubre-2024\/","title":{"rendered":"NOVEDADES LEGISLATIVAS EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y \u00c1MBITO REGULATORIO \u2013 Octubre 2024"},"content":{"rendered":"

Executive Summary<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Regulation<\/strong><\/td>Date<\/strong><\/td>Content<\/strong><\/td><\/tr>
Proyecto de Ley del Poder Ejecutivo N\u00b0 110<\/td>5 de junio del 2024<\/td>\u201cPor el cual remite el proyecto de ley que modifica y ampl\u00eda las disposiciones de la Ley N\u00b0 6788\/2021 que establece la competencia, atribuciones y estructura org\u00e1nica de la direcci\u00f3n nacional de vigilancia sanitaria\u201d.<\/td><\/tr>
Decreto N\u00b0 2479\/2024<\/td>5 de septiembre del 2024<\/td>\u201cPor el cual se reglamentan los art\u00edculos 6\u00b0, 7\u00b0, 8\u00b0, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y 19 de la Ley N\u00b0 1119\/1997, \u00abde productos para la salud y otros\u00bb, y se establecen los requisitos para la emisi\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario de medicamentos, y se abrogan los Decretos N\u00b0 10.262\/2012, N\u00b0 3586\/2015 y N\u00b0 6611\/2016\u201d.<\/td><\/tr>
Resoluci\u00f3n N\u00b0 234\/2024<\/td>10 de septiembre del 2024<\/td>\u201cPor la cual se establece el r\u00e9gimen de obtenci\u00f3n y renovaci\u00f3n de la constancia de inscripci\u00f3n sanitaria para los productos denominados suplementos dietarios\u201d.<\/td><\/tr>
Sentencia Definitiva N.\u00ba 65<\/td>23 de mayo de 2024<\/td>Condena judicial relacionada con la explotaci\u00f3n clandestina de juegos de azar.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

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More information<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

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  1. Reorganizaci\u00f3n del Estado | Proyecto de Ley que modifica y ampl\u00eda las disposiciones de la Ley de Dinavisa<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    El 5 de junio pasado, el presidente de la Rep\u00fablica junto con la ministra de Salud P\u00fablica y Bienestar Social remitieron a la C\u00e1mara de Senadoras un Proyecto de Ley que modifica y ampl\u00eda las disposiciones de la ley n\u00b0 6788\/2021 (\u201cLey 6788\u201d), que establece la competencia, atribuciones y estructura org\u00e1nica de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (el, \u201cProyecto de Ley\u201d)<\/p>\n\n\n\n

    En la exposici\u00f3n de motivos del Proyecto de Ley se menciona que unos de los sectores que deben ser alcanzados por los principios de racionalizaci\u00f3n y mayor eficiencia en la administraci\u00f3n p\u00fablica es el de la salud; en particular: la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (\u201cDINAVISA\u201d) y el Instituto Nacional de Alimentaci\u00f3n y Nutrici\u00f3n (\u201cINAN\u201d). El Proyecto de Ley, considera que ambas instituciones tienen muchas funciones superpuestas y sin un enfoque unitario que permita una mayor eficiencia en el cumplimiento de sus funciones. En ese sentido el objetivo del Proyecto de Ley es fusionar DINAVISA con el INAN. DINAVISA ser\u00eda la instituci\u00f3n que sobrevivir\u00eda a la fusi\u00f3n e incorporar\u00eda funciones del INAN siendo aquella la \u00fanica encargada de las funciones de vigilancia sanitaria. El Proyecto de Ley pretende modificar los art\u00edculos 3\u00b0 (de la competencia y objetivos), 5\u00b0 (funciones), 13\u00b0 (estructura), 17\u00b0 (patrimonio), 21 (situaci\u00f3n de los funcionarios y contratados), 27 (medidas cautelares), 53 (adaptaci\u00f3n de nomenclatura), 54 (transferencia de recursos) y 55 (transferencia de rubros) de la Ley 6877.<\/p>\n\n\n\n

    Adem\u00e1s de la mayor eficiencia, otro de los objetivos del Proyecto de Ley, es la clasificaci\u00f3n de informaci\u00f3n reservada y confidencialidad de datos, lo que permitir\u00e1 aplicar la protecci\u00f3n de tales informaciones a los documentos obrantes en DINAVISA. Al respecto, es relevante la inclusi\u00f3n del art\u00edculo 46 bis<\/em>, que establece el car\u00e1cter reservado de las configuraciones, los datos y las informaciones de los sistemas inform\u00e1ticos utilizados por DINAVISA o los correspondientes a sus sistemas y a sus bases de datos. Adem\u00e1s, este art\u00edculo obliga a los funcionarios y a terceras personas que trabajan para DINAVISA a guardar secreto acerca de las informaciones, datos y documentos de terceros y de car\u00e1cter reservado a la que hubieran tenido conocimiento.<\/p>\n\n\n\n

    La tramitaci\u00f3n del Proyecto de Ley inici\u00f3 en el Senado y fue remitido a las comisiones de Salud P\u00fablica y Seguridad Social, Hacienda y Presupuesto, Cuentas y Control de la Administraci\u00f3n Financiera del Estado y Legislaci\u00f3n Codificaci\u00f3n, Justicia y Trabajo; algunas que aprobaron el texto original del Proyecto de Ley mientras que otras sugirieron modificaciones. El Primer tr\u00e1mite constitucional concluy\u00f3 el 30 de agosto de 2024; ese mismo d\u00eda, el Proyecto de Ley fue remitido a C\u00e1mara de Diputados para el segundo tr\u00e1mite constitucional; el mismo est\u00e1 siendo analizado por las comisiones de Asuntos Econ\u00f3micos y Financieros, Legislaci\u00f3n y Codificaci\u00f3n, Justicia, Trabajo y Previsi\u00f3n Social, Industria, Comercio, Turismo y Cooperativismo, Salud P\u00fablica, Presupuesto, Cuentas y Control de Ejecuci\u00f3n Presupuestaria de la C\u00e1mara de Diputados.<\/p>\n\n\n\n

    Con el Proyecto de Ley se busca, adem\u00e1s de optimizar recursos del Estado, estar a la vanguardia en la protecci\u00f3n de datos; aspecto sumamente relevante debido a la cantidad y calidad de informaci\u00f3n a la que acceden los funcionarios para inscribir los productos regulados.<\/p>\n\n\n\n

    Para acceder al texto \u00edntegro del Proyecto de Ley, haga en el siguiente enlace: Bill<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

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    1. Derecho Regulatorio | Promulgaci\u00f3n del Decreto N\u00b0 2479\/2024 que reglamenta art\u00edculos de la Ley 1119\/1997 sobre productos para la salud y establece requisitos para el registro sanitario de medicamentos (\u201cDecreto 2479\/2024\u201d)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      El pasado 5 de septiembre de 2024 el Poder Ejecutivo promulg\u00f3 el Decreto 2479\/2024 el cual tiene como prop\u00f3sito objetivo reglamentar diversos art\u00edculos clave de la Ley N.\u00ba 1119\/1997<\/strong>, enfoc\u00e1ndose en la emisi\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario de medicamentos. El Decreto 2479\/2024 marca un hito al modernizar el marco normativo, derogando los anteriores Decretos N.\u00ba 10.262\/2012<\/strong>, N.\u00ba 3586\/2015<\/strong> and N.\u00ba 6611\/2016<\/strong>, que trataban aspectos regulatorios relacionados productos farmac\u00e9uticos y biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n

      Principales Novedades del Decreto 2479\/2024<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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      1. Modernizaci\u00f3n del Registro Sanitario<\/strong>: A diferencia del Decreto N.\u00ba 10.262\/2012, que regulaba exclusivamente la renovaci\u00f3n de los registros sanitarios de especialidades farmac\u00e9uticas, el nuevo Decreto 2479\/2024 ampl\u00eda su \u00e1mbito para abarcar tanto la emisi\u00f3n como la renovaci\u00f3n, manteniendo el ciclo de renovaci\u00f3n de cinco a\u00f1os, pero con criterios m\u00e1s estrictos para la documentaci\u00f3n requerida, como la comprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de los \u00faltimos lotes<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
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        1. Normativa sobre Medicamentos Biol\u00f3gicos<\/strong>: Respecto al Decreto N.\u00ba 6611\/2016, que reglamentaba los medicamentos biol\u00f3gicos y biotecnol\u00f3gicos, el nuevo decreto establece requisitos m\u00e1s robustos para estos productos, en particular en materia de farmacovigilancia, siguiendo lineamientos internacionales de la OMS. Los medicamentos biol\u00f3gicos ahora deben cumplir con procesos estrictos de comparabilidad y biosimilaridad para obtener el registro sanitario.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
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          1. Regulaci\u00f3n de Suplementos Dietarios<\/strong>: El Decreto N.\u00ba 3586\/2015, que regulaba los suplementos dietarios, tambi\u00e9n ha sido derogado por el Decreto 2479\/2024. En este sentido, la nueva norma redefine las condiciones para el registro de productos considerados suplementos dietarios, ajust\u00e1ndolos a criterios m\u00e1s rigurosos de seguridad y calidad. Se proh\u00edbe, por ejemplo, la presencia de ciertos ingredientes considerados peligrosos para la salud, como sustancias hormonales o psicotr\u00f3picas, asegurando que solo se comercialicen productos que cumplan con est\u00e1ndares de seguridad internacional.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

            Principales disposiciones del Decreto 2479\/2024<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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            1. DINAVISA como Autoridad de Control<\/strong>
              Al igual que en los decretos anteriores, la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) mantiene su papel de la autoridad responsable de emitir los certificados de registro sanitario, pero ahora con facultades ampliadas para supervisar la calidad, seguridad y eficacia de una gama m\u00e1s amplia de productos farmac\u00e9uticos y biol\u00f3gicos.<\/li>\n\n\n\n
            2. Rotulaci\u00f3n y Envases<\/strong>
              Respecto a la rotulaci\u00f3n y envases, el Decreto 2479\/2024 no solo exige informaci\u00f3n clara y en castellano, sino que tambi\u00e9n ampl\u00eda los requisitos para asegurar que los envases primarios y secundarios protejan la integridad del medicamento durante todo su ciclo de vida, lo cual refuerza la normativa anterior sobre seguridad de productos.<\/li>\n\n\n\n
            3. Procedimientos Abreviados y Condicionales<\/strong>
              Un cambio clave es la introducci\u00f3n de un procedimiento abreviado<\/strong> para el registro sanitario de ciertos medicamentos con amplio respaldo cient\u00edfico, similar a los procedimientos abreviados existentes en otras jurisdicciones internacionales. Adem\u00e1s, se incorporan registros condicionales<\/strong> para medicamentos destinados a enfermedades raras o graves, lo que representa una novedad respecto a los decretos derogados.<\/li>\n\n\n\n
            4. Autorizaciones Excepcionales sin Registro Sanitario<\/strong>
              El Decreto 2479\/2024 flexibiliza las autorizaciones excepcionales para el uso de medicamentos no registrados en situaciones de emergencia, como pandemias, asegurando la disponibilidad de tratamientos urgentes cuando no haya opciones terap\u00e9uticas locales.<\/li>\n\n\n\n
            5. Renovaci\u00f3n del Registro Sanitario<\/strong>
              Al igual que en las normas derogadas, los registros sanitarios deber\u00e1n renovarse cada cinco a\u00f1os, manteniendo su numeraci\u00f3n original. Sin embargo, se han endurecido los plazos y sanciones por incumplimiento, con la caducidad autom\u00e1tica del registro si no se renueva en tiempo; en ese sentido, si la renovaci\u00f3n no se realiza dentro del plazo estipulado, el registro caducar\u00e1 autom\u00e1ticamente.<\/li>\n\n\n\n
            6. Control y Sanciones<\/strong>
              El Decreto 2479\/2024 refuerza las medidas de control sobre los medicamentos, otorgando a DINAVISA nuevas potestades para suspender o cancelar<\/strong> los registros en caso de incumplimiento de los est\u00e1ndares de seguridad y eficacia, lo cual es un desarrollo m\u00e1s enf\u00e1tico en comparaci\u00f3n con los decretos derogados.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

              El Decreto 2479\/2024 no solo actualiza el marco normativo, sino que incorpora principios internacionales de seguridad y eficacia, adaptando las regulaciones locales a los desaf\u00edos contempor\u00e1neos de la industria farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica. El nuevo decreto ofrece un enfoque m\u00e1s integral para la regulaci\u00f3n de los productos de salud, mejorando la protecci\u00f3n del consumidor y garantizando la calidad de los productos en el mercado.<\/p>\n\n\n\n

              Para acceder al texto \u00edntegro del Decreto 2479\/2024, haga click en el siguiente enlace: Decreto 2479_2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

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              1. Derecho de la salud | DINAVISA modifica la normativa sobre suplementos dietarios<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

                La Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), a trav\u00e9s de su Direcci\u00f3n General de Evaluaci\u00f3n y Registro Sanitario, public\u00f3 en su sitio web<\/a> la Resoluci\u00f3n N\u00b0 234\/2024 \u201cPor la cual se Establece el R\u00e9gimen de Obtenci\u00f3n y Renovaci\u00f3n de la Constancia de Inscripci\u00f3n Sanitaria para los Productos Denominados Suplementos Dietarios<\/em>\u201d (\u201cResoluci\u00f3n\u201d). La Resoluci\u00f3n complementa la regulaci\u00f3n de esta materia que, actualmente, se encuentra disciplinada en el Decreto N\u00b0 2479\/2024 (\u201cDecreto 2479\/2024\u201d) que reglamenta la Ley 1119\/1997 De Productos para la Salud. <\/em>Como hemos visto en el art\u00edculo anterior, el Decreto N\u00b0 2479\/2024 derog\u00f3 el Decreto 3586\/2015. En ese sentido, mientras que el Decreto 3586\/2015 se limitaba a ciertos aspectos espec\u00edficos, el nuevo decreto tiene un alcance mayor, lo que hace que se cubran de mejor manera a las necesidades y exigencias actuales.<\/p>\n\n\n\n

                Similitudes entre la Normativa Previa y la Resoluci\u00f3n<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

                La materia que regula tanto en el Decreto anterior como en la Resoluci\u00f3n es la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, y control de los suplementos dietarios en Paraguay, bajo la supervisi\u00f3n de la Dinavisa. Ambos textos establecen un r\u00e9gimen normativo claro para garantizar que los suplementos dietarios cumplan con los est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia para su distribuci\u00f3n en el mercado.<\/p>\n\n\n\n

                Sujetos Obligados<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                Los sujetos obligados en ambas normas incluyen:<\/p>\n\n\n\n

                Fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, y comercializadores de suplementos dietarios. Estas entidades deben estar registradas y autorizadas por DINAVISA y cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura.<\/p>\n\n\n\n

                Perfiles y Facultades<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                  \n
                1. DINAVISA<\/strong>:\n